在生物医疗行业，温度控制十分关键，直接关系到产品的安全性与有效性。温度分布验证（Mapping）通过在特定区域内多个点的温度测量，确保产品在存储和运输过程中不会受到温度波动的影响。本文将简要探讨Mapping在生物医疗领域的应用、重要性以及相关法规，以彰显其对保障药品质量和患者安全的重要作用。

Mapping温度分布验证是一个通过在规定的时间内对定义区域内多个点进行温度测量，以确定特定温度控制环境或过程的温度分布的过程。其主要目标是识别各个测量点之间的温差，或在一段时间内观察定义区域的温度波动，从而确保产品的安全性，确保数据符合必要的容忍标准。

Mapping技术广泛应用于温控设备（例如冷冻柜、冰箱、培养箱和稳定室）以及存储区域和冷链活动（如运输与物流中心）。在生物医疗相关的高压灭菌器和去热原烘箱等工艺设备中，Mapping温度分布验证可以确保在特定的时间段内保持适宜的温度，从而完成如灭菌等特定的任务。这一验证过程在受监管的环境中尤其重要，特别是在生物医学和药品行业。

温度分布验证的核心意义体现在以下几个方面：

• 符合监管要求：生物医药、食品和医疗设备行业普遍要求遵循FDA、GXP（包括GMP、GLP）等标准。
• 支持质量保证和合规：通过稳定环境和设备的温度，降低药品和医疗设备在生产、运输和储存中的风险。
• 满足风险评估需求：验证频率通常基于风险评估，具体考虑到产品对温度波动的敏感性、潜在的质量影响和患者风险。

为了确保温控的有效性，多项国际法规明确要求进行温度分布验证，包括：

• ISPE国际工程制药协会的指导原则
• PIC/S指南PE011-1关于药品良好分销规范（GDP）
• WHO第961号技术报告附录9：对时间和温度敏感药品的储运指南
• EMA（欧洲药品管理局）于2013年发布的关于人用药品的良好分销规范
• USP（美国药典）<659关于包装和存储条件记录仪的放置原则
• GBT34399-2017（中国）医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

根据ISPE、WHO、EMA和美国药典的要求，环亚集团·AG88提供的Mapping服务确保药品在存储环境中始终处于规定的温度范围内。若仓库内某处的高温导致药品失效，其后果将不堪设想。因此，上述法规强调了温度分布验证的必要性，我们必须高度重视并严格按照标准执行，以保证药品的安全和患者的利益。

在实施Mapping验证时，环亚集团·AG88将帮助客户确认验收标准，并提供仓库或冷藏室的布点图与数据记录仪的安装指导。整个过程包括：

• 确定Mapping范围与设备的布局
• 准备经过校准的数据记录仪，进行温度分布测试
• 数据收集与分析，出具包含热点与冷点的验证报告
• 基于Mapping报告，协助制定长期监控方案，以确保温控的稳定性

借助自动化设备，环亚集团·AG88可以显著提升效率，减轻合规压力，确保生物医疗领域的产品质量与患者安全。